بهترین پادکست های Tiếp Thị (2025)

1
Thiết Bị CPAP/APAP: Phân Tích Tăng Trưởng Tại Mỹ & Tương Lai Điều Trị Ngưng Thở Khi Ngủ (OSA) 2:43

1d ago2:43

2:43

Tập podcast này phân tích sâu về thị trường máy CPAP và APAP, liệu pháp hàng đầu cho chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) tại Hoa Kỳ. Chúng tôi khám phá lý do tại sao nhu cầu đối với các thiết bị này vẫn tăng trưởng hai con số, vai trò của hệ sinh thái hỗ trợ từ xét nghiệm tại nhà đến theo dõi từ xa, và cách công nghệ tiêu dùng đang mở rộng t…

1
Đổi Mới Thiết Bị CIED 2025: Xu Hướng Máy Tạo Nhịp, ICD và Tái Đồng Bộ Tim Trên Thị Trường Toàn Cầu 2:32

2d ago2:32

2:32

Tập này khám phá sự phát triển của các thiết bị điện tử cấy ghép tim (CIEDs), bao gồm máy tạo nhịp, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và liệu pháp tái đồng bộ tim (CRT). Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy việc sử dụng rộng rãi, chẳng hạn như dân số già hóa và những tiến bộ trong quản lý rối loạn nhịp tim. Chúng tôi cũng thảo luận về các công ngh…

1
Phân Tích Thị Trường Cấy Ghép Khớp Háng & Khớp Gối tại Mỹ: Dữ Liệu 2024 và Xu Hướng 2025 2:33

3d ago2:33

2:33

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị cấy ghép thay khớp háng và khớp gối tại Hoa Kỳ, sử dụng dữ liệu từ báo cáo năm 2024 của AJRR và phân tích các xu hướng chính định hình ngành này vào năm 2025. Chúng tôi thảo luận về quy mô thị trường, sự thống trị của phẫu thuật thay khớp gối, và các thay đổi công nghệ như phẫu thuật bằng robot, cố định không …

1
Sự Bùng Nổ của CGM & Bơm Insulin tại Hoa Kỳ: Chính Sách của CMS Đã Mở Rộng Thị Trường Như Thế Nào? 2:58

4d ago2:58

2:58

Tập này phân tích sự chấp nhận nhanh chóng và phổ biến của Thiết bị Theo dõi Đường huyết Liên tục (CGM) và bơm insulin tại Hoa Kỳ. Chúng tôi đi sâu vào thay đổi chính sách quan trọng của CMS vào tháng 4 năm 2023 đã mở rộng phạm vi chi trả cho hàng triệu người, sự thay đổi về nhân khẩu học người dùng từ tiểu đường loại 1 sang loại 2, và những tiến b…

1
AI Trong MedTech: Giảm 70% Thời Gian Nộp Hồ Sơ FDA & Tăng Doanh Thu 300% tại Châu Âu 3:04

5d ago3:04

3:04

Tập này khám phá các câu chuyện thành công thực tế về cách các công ty công nghệ y tế (MedTech) đang sử dụng Trí tuệ Nhân tạo (AI) để cách mạng hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phân tích ba trường hợp điển hình: một công ty giảm 70% thời gian chuẩn bị hồ sơ FDA, một công ty khác đồng thời thâm nhập 8 thị trường châu Âu và tăng doanh…

1
Chiến Lược Pháp Lý cho Thiết Bị Y Tế & IVD: Điều Hướng Quy Định từ FDA đến EU MDR 2:57

6d ago2:57

2:57

Tập này khám phá các loại thiết bị Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) mà Pure Global hỗ trợ, cùng với bộ dịch vụ pháp lý toàn diện được thiết kế để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào cách các giải pháp tùy chỉnh của chúng tôi hỗ trợ các công ty từ giai đoạn khởi nghiệp đến các tập đoàn đa quốc gia, b…

1
Chiến lược Quy định cho Mọi Quy mô: Startup, Scaleup & Doanh nghiệp MedTech Đa quốc gia 2:57

7d ago2:57

2:57

Tập này đi sâu vào cách Pure Global tùy chỉnh các dịch vụ tiếp cận thị trường toàn cầu cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD ở các quy mô khác nhau. Chúng tôi thảo luận về những thách thức và nhu cầu riêng biệt của các công ty khởi nghiệp (startups), các công ty đang mở rộng (scaleups) và các tập đoàn đa quốc gia, đồng thời giải thích cách các …

1
Pure Global: AI và Chuyên Gia Bản Địa - Tương Lai Của Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu 3:03

8d ago3:03

3:03

Tập này khám phá sự khác biệt cơ bản giữa Pure Global và các nhà tư vấn pháp lý truyền thống. Chúng tôi phân tích cách Pure Global tận dụng mô hình tích hợp 'Một quy trình, nhiều thị trường' (Single Process, Multiple Markets), công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia bản địa toàn cầu để đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường cho các công ty …

1
Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu: Quy Trình Hợp Nhất cho 30+ Quốc Gia 3:19

9d ago3:19

3:19

Tập này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế và IVD phức tạp tại hơn 30 thị trường quốc tế. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược pháp lý hiệu quả, vai trò của đại diện địa phương, và cách công nghệ AI tăng tốc việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật. Khám phá lợi thế của việc sử dụng một quy trình hợp nhất để tiếp cận nhiều …

1
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Toàn Cầu: Nguồn Lực Miễn Phí & Dịch Vụ Chuyên Gia Cần Thiết 3:30

10d ago3:30

3:30

Tập này phân tích chi phí thực tế của việc đưa thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá các nguồn tài nguyên miễn phí có giá trị, như cơ sở dữ liệu của FDA và các công cụ AI, đồng thời giải thích lý do tại sao các dịch vụ trả phí thiết yếu như Đại diện Địa phương (Local Representation), tư vấn chiến lược và biên soạn hồ sơ kỹ thuậ…

1
AI trong Ngành MedTech: Giải pháp Tích hợp của Pure Global so với các Công cụ SaaS Đơn lẻ 2:19

11d ago2:19

2:19

Tập này khám phá sự khác biệt cốt lõi giữa các công cụ AI tích hợp của Pure Global và các nền tảng SaaS (Phần mềm dưới dạng Dịch vụ) đắt đỏ khác trên thị trường thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích cách mô hình kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và chuyên môn tư vấn địa phương giúp các công ty MedTech và IVD không chỉ thu thập dữ liệu mà còn thực hi…

1
Tiếp Cận Thị Trường ASEAN: Hài Hòa Hóa Quy Định Thiết Bị Y Tế với AMDD & CSDT 3:14

12d ago3:14

3:14

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu cách các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tiếp cận các thị trường toàn cầu chưa được phục vụ đầy đủ thông qua chiến lược hài hòa hóa quy định. Chúng tôi sẽ phân tích sâu về Chỉ thị Trang thiết bị Y tế của ASEAN (AMDD) và Hồ sơ Kỹ thuật Chung (CSDT), giải thích cách chúng đơn giản hóa quy trình đăng ký, giảm chi …

1
AI và Tương Lai Đăng Ký Thiết Bị Y Tế: Mở Rộng Thị Trường Toàn Cầu 2:42

13d ago2:42

2:42

Tập này khám phá cách trí tuệ nhân tạo (AI) đang tạo ra một cuộc cách mạng trong ngành thiết bị y tế bằng cách giảm đáng kể chi phí và sự phức tạp của việc đăng ký toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về sứ mệnh dân chủ hóa việc tiếp cận thị trường, cho phép nhiều thiết bị cứu người hơn đến với bệnh nhân trên toàn thế giới, và các thị trường chính được hỗ…

1
Cuộc Cách Mạng AI: Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Miễn Phí tại Hơn 30 Thị Trường Toàn Cầu 3:08

14d ago3:08

3:08

Tập này khám phá cách Trí tuệ Nhân tạo (AI) đang thay đổi ngành công nghiệp thiết bị y tế bằng cách cung cấp các công cụ pháp lý và cơ sở dữ liệu miễn phí. Chúng tôi thảo luận về tầm nhìn giảm chi phí đăng ký xuống gần như bằng không, cho phép các công ty mở rộng ra hơn 30 thị trường toàn cầu nhanh hơn. Tìm hiểu về các Trợ lý AI (AI Agent) miễn phí…

1
Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) và Giám sát sau Bán hàng 2:47

15d ago2:47

2:47

Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự th…

1
Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024 2:50

16d ago2:50

2:50

Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn h…

1
Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế 3:12

17d ago3:12

3:12

Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO …

1
Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn về COFEPRIS và Quy chế Insumos para la Salud 3:02

18d ago3:02

3:02

Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong Quy chế về Vật tư Y tế ("Reglamento de Insumos para la Salud"), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các lộ trình đăng ký khác nhau như Lộ trình Tiêu chuẩn, Lộ trình Tương đương, và quy trình x…

1
COFEPRIS và Luật Y Tế Tổng Quát: Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Mexico 2:51

19d ago2:51

2:51

Tập này đi sâu vào Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) của Mexico, nền tảng pháp lý quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn vào thị trường này. Chúng tôi thảo luận về vai trò của COFEPRIS, các yêu cầu chính về đăng ký, sản xuất, và giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, cung cấp một cái nhìn tổng quan về khung pháp lý điều c…

1
ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại Brazil 2:38

20d ago2:38

2:38

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này thay thế RDC 183/2017 và tại sao chứng nhận GMP là một bước bắt buộc trước khi đăng k…

1
Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) 2:45

21d ago2:45

2:45

Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi khám phá các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng, báo cáo sự cố bất lợi và các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chúng tôi cũng thảo luận về cách RDC 551/2021 bổ sung cho quy định này bằng cách thi…

1
Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil 3:00

22d ago3:00

3:00

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta sẽ thảo luận về việc quy định này thay thế RDC 16/2013 như thế nào, sự tương đồng của nó với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, và vai trò quan trọng của nó trong chương trình MDSAP và quy trình đă…

1
ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil 2:41

23d ago2:41

2:41

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thi…

1
ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil 3:22

24d ago3:22

3:22

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ t…

1
Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico 2:35

25d ago2:35

2:35

Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác…

1
Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure Global 2:29

26d ago2:29

2:29

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), ch…

1
ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global 3:10

27d ago3:10

3:10

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản…

1
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico Chỉ Trong 30 Ngày 2:50

28d ago2:50

2:50

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp…

1
Pure Global Giải Mã: Ngân Sách Đăng Ký Thiết Bị Y Tế COFEPRIS tại Mexico 2:49

29d ago2:49

2:49

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sả…

1
Phân Tích từ Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế 12.6 Tỷ USD của Mexico 2:30

1M ago2:30

2:30

Tập này đi sâu vào tiềm năng tăng trưởng bùng nổ của thị trường thiết bị y tế Mexico, dự kiến đạt 12.6 tỷ USD vào năm 2029. Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy chính như chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và nhu cầu nhập khẩu lên tới 90%, tạo ra cơ hội lớn cho các nhà sản xuất quốc tế.- Tại sao thị trường thiết bị y tế Mexico được dự báo s…

1
Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico qua COFEPRIS 3:13

1M ago3:13

3:13

Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, g…

1
Chi Phí Tuân Thủ: Hướng Dẫn Giám Sát Thiết Bị Y Tế Sau Bán Hàng Cùng Pure Global 2:34

1M ago2:34

2:34

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc …

1
Tăng Tốc Thâm Nhập Thị Trường Brazil với Chứng Nhận B-GMP Cùng Pure Global 3:05

1M ago3:05

3:05

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là …

1
Pure Global: Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL Cho Thiết Bị Y Tế tại Brazil 5:55

1M ago5:55

5:55

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lườn…

1
Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Brazil 6:03

1M ago6:03

6:03

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp l…

1
Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Brazil & Quy Trình ANVISA 2:54

1M ago2:54

2:54

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6…

1
Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Brazil: Hướng dẫn từ Pure Global 2:50

1M ago2:50

2:50

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL.Những câu hỏi chính:- Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại th…

1
Giải mã quy trình đăng ký ANVISA Brazil với Pure Global 2:40

1M ago2:40

2:40

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứ…

1
Pure Global Giải Mã: Hệ Thống Phân Loại Thiết Bị Y Tế Của ANVISA Brazil 3:20

1M ago3:20

3:20

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hà…

1
Pure Global Phân Tích: Thị Trường Thiết Bị Y Tế Brazil và Cơ Hội 7.3 Tỷ USD 2:24

1M ago2:24

2:24

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất…

1
Pure Global: Chìa Khóa Tuân Thủ ANVISA và Tiếp Cận Thị Trường Brazil 3:15

1M ago3:15

3:15

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp nà…

1
Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng Ký ANVISA tại Brazil 3:33

1M ago3:33

3:33

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Cana…

1
Pure Global Hướng Dẫn: Giám Sát và Cảnh Giác Thiết Bị Y Tế tại Brazil 2:49

1M ago2:49

2:49

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục…

1
Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế tại Brazil của ANVISA: Hướng Dẫn từ Pure Global 3:14

1M ago3:14

3:14

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng …

1
Pure Global Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL: Chìa Khóa Vào Thị Trường Brazil 3:30

2M ago3:30

3:30

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetoot…

1
Pure Global Hướng Dẫn: Chinh Phục ANVISA với Nhãn Mác Tiếng Bồ Đào Nha Chuẩn Xác 2:29

2M ago2:29

2:29

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của việc sử dụng tiếng Bồ Đào Nha Brazil, vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH), và các cạm bẫy…

1
Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Brazil Với Lựa Chọn Người Giữ Đăng Ký (BRH) Thông Minh 2:50

2M ago2:50

2:50

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích vai trò quan trọng của BRH theo quy định của ANVISA, đồng thời so sánh những ưu và nhược điểm giữa việc chọn một nhà phân phối so với một đại diện độc lập để giữ giấy phép…

1
Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil 2:46

2M ago2:46

2:46

Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của N…

1
Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil 3:11

2M ago3:11

3:11

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cậ…

1
Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil 4:37

2M ago4:37

4:37

پادکست هایی که ارزش شنیدن دارند

پادکست های Tiếp Thị

پادکست هایی که ارزش شنیدن دارند

راهنمای مرجع سریع