Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2024, theo RDC 850/2024, giúp gia hạn hiệu lực chứng nhận cho những người tham gia MDSAP, mang lại lợi thế đáng kể cho các nhà sản xuất. - B-GMP là gì và tại sao nó lại cần thiết cho các thiết bị y tế Phân loại III và IV tại Brazil? - Vai trò của cơ quan quản lý ANVISA trong quy trình chứng nhận B-GMP là gì? - Các quy định chính như RDC 665/2022 ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng của bạn như thế nào? - Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có thể giúp đơn giản hóa việc xin chứng nhận B-GMP ra sao? - Lợi ích của việc sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP thay vì kiểm tra trực tiếp của ANVISA là gì? - Cập nhật quy định quan trọng nào có hiệu lực vào tháng 4 năm 2024? - Nghị quyết RDC 850/2024 thay đổi hiệu lực của chứng chỉ B-GMP cho người tham gia MDSAP như thế nào? - Tại sao việc có một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) lại quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Làm thế nào để chọn được con đường hiệu quả nhất về chi phí và thời gian để vào thị trường Brazil? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Brazil, đội ngũ của chúng tôi có thể đóng vai trò là Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) của bạn, phát triển các chiến lược quy định hiệu quả như tận dụng chương trình MDSAP, và quản lý việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho ANVISA. Hãy để chúng tôi giúp bạn điều hướng các phức tạp của chứng nhận B-GMP và đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm của bạn ra thị trường. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].