#01 - Réussir son dossier de marquage CE / DM

100 jours pour réussir

Avec Valérie Hélin de Prédilife et Thierry Sirdey de l’ANSM

Pour ce premier numéro, « 100 jours pour réussir » s’intéressera au marquage CE dédié aux DM (Dispositifs Médicaux). Le marquage CE constitue l'engagement visible du fabricant de dispositif médical que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa mise sur le marché.

Dans cet épisode, consacré à la réussite du dossier de marquage CE, retrouvez Valérie Hélin de la société Prédilife (directrice des affaires scientifiques et médicales) qui présentera MammoRisk, un DM logiciel innovant de dépistage personnalisé dans le cadre de la prévention du risque du cancer du sein.

Retrouvez également notre expert Thierry Sirdey de l'ANSM - l'Agence National de Sécurité du Médicament et des produits de santé (directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro) qui apportera son regard sur la question du marquage CE.

Liens :

• Diagnostic règlementaire : https://gnius.esante.gouv.fr/reglementation/diagnostics-reglementation
• 4 questions pour préparer la mise sur le marché de mon DM : https://gnius.esante.gouv.fr/4-questions-pour-preparer-la-mise-sur-le-marche-de-mon-dm
• 4 questions pour anticiper le remboursement de mon DM : https://gnius.esante.gouv.fr/4-questions-pour-anticiper-le-remboursement-de-mon-dm
• Les acteurs clés du DM : https://gnius.esante.gouv.fr/les-acteurs-du-dispositif-medical