Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a [email protected] per iniziare ad accelerare oggi stesso.